近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及人們對美的追求，化妝品作為一種可以起到清潔、美化等效果的產(chǎn)品受到男女老少的強(qiáng)烈需求，我國美妝行業(yè)蓬勃發(fā)展。與此同時(shí)，我國化妝品在產(chǎn)品質(zhì)量以及造型設(shè)計(jì)等方面均有很大提升，尤其是一些國產(chǎn)化妝品被譽(yù)為"新國貨"，品質(zhì)不亞于同類進(jìn)口產(chǎn)品，受到人們熱烈追捧。與此同時(shí)，近幾年，微生物及重金屬超標(biāo)、功效不足等化妝品質(zhì)量問題層出不窮，引起人們的強(qiáng)烈關(guān)注。由于化妝品通過涂擦、噴灑或其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，其安全性尤為重要。因此，對化妝品安全性進(jìn)行評估是十分必要。

化妝品包裝是在生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售過程中為保護(hù)化妝品、方便儲運(yùn)、促進(jìn)銷售而采用的容器及材料，化妝品的初級包裝是直接接觸化妝品的包裝容器材料。化妝品包裝有金屬、玻璃、陶瓷、塑料、橡膠等材質(zhì)，而塑料是目前使用最廣泛的化妝品包裝材料。它具有質(zhì)量輕、價(jià)格低廉、力學(xué)性能優(yōu)異、易成型便于運(yùn)輸以及印刷性好等特點(diǎn)，可加工成瓶、蓋、袋、軟管、盒等包裝。化妝品具有固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)及乳液、溶液、膏狀、塊狀等不同形式，人們可根據(jù)化妝品形態(tài)及產(chǎn)品造型選擇不同塑料。目前，常用的塑料有HDPE、PET、PP、PVC、PS、PMMA等材質(zhì)。選擇以塑料作為初級包裝時(shí)，在加工過程中會添加穩(wěn)定劑、抗氧劑、增塑劑等助劑來達(dá)到性能要求，而生產(chǎn)多層復(fù)合材料時(shí)還要使用膠黏劑，這些物質(zhì)的存在會給塑料的使用帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于化妝品的成分非常復(fù)雜且含有大量醇、酸、蛋白質(zhì)和油脂，其與塑料具有一定相互作用，而對于一般化妝品來說，其保質(zhì)期及使用時(shí)間最長可達(dá)1～2年。化妝品與塑料進(jìn)行長時(shí)間接觸可能導(dǎo)致塑料內(nèi)單體、助劑、易揮發(fā)物、有害物質(zhì)等遷移造成化妝品污染而對人身體有害，或者化妝品內(nèi)物質(zhì)與塑料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)使得塑料性能變差，從而使化妝品穩(wěn)定性和品質(zhì)下降而發(fā)生變質(zhì)。因此，在使用塑料制品作為化妝品的包裝材料時(shí)，需要考慮塑料包裝安全性。

一、我國對化妝品塑料包裝材料的安全性評價(jià)

對于化妝品的包裝，我國化妝品法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)中有一些要求，如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條要求，化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》要求，直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)以及遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)；《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求，化妝品包裝材料應(yīng)清潔和無毒；《QB/T1685-2006化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》要求，化妝品包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得對人體造成傷害。

我國對于化妝品的安全性評價(jià)較為完備，有嚴(yán)格的管理和規(guī)定。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中明確列出化妝品的禁用成分、限用物質(zhì)的更大添加量和使用條件、微生物指標(biāo)以及重金屬等有害物質(zhì)的限值，對化妝品安全性的檢驗(yàn)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確規(guī)定，通過理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)檢驗(yàn)和人體安全性檢驗(yàn)可以對化妝品的安全性進(jìn)行評估。即將施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，化妝品在上市前需對化妝品進(jìn)行注冊或備案并要求提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和安全評估資料，進(jìn)行微生物、重金屬、禁限用成分、功能性和毒理學(xué)測試；化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，同時(shí)對原料和包裝材料建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和產(chǎn)品銷售記錄制度。此外，要建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度，通過調(diào)整制定相應(yīng)措施，使化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制，并且建立了相應(yīng)的懲罰機(jī)制。對于違法生產(chǎn)經(jīng)營使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的直接接觸化妝品的包裝材料的企業(yè)和個人，采取沒收違法所得、罰金、吊銷許可證件以及追究刑事責(zé)任等法律措施。

我國對于化妝品安全性的法規(guī)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都有明確規(guī)定，可以對化妝品原料和最終成品進(jìn)行安全性檢驗(yàn)。然而，對于包裝材料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的安全性問題直到產(chǎn)品生產(chǎn)出來才能夠進(jìn)行檢測，這樣的檢測方法比較繁瑣而且無法做到實(shí)時(shí)反饋和全程可追溯，并不能真實(shí)反映出化妝品包裝的安全性情況。此外，我國有關(guān)化妝品包裝的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要是對外觀和物理性能的檢驗(yàn)如力學(xué)性能，抗跌落能力、密封性、氣體阻隔性等，對于安全性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是缺乏的。我國現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)章中并沒有統(tǒng)一針對化妝品包裝材料安全性的評價(jià)指標(biāo)與檢測標(biāo)準(zhǔn)，所以一般企業(yè)對于化妝品用塑料包裝的安全性不進(jìn)行檢測，或者參照食品用塑料的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

二、國際對化妝品包裝的安全性評價(jià)

化妝品安全性問題在世界各國都是一個備受重視的問題。國外也出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)對化妝品及化妝品包裝的安全性進(jìn)行約束。美國出臺的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&CAct）》中規(guī)定：如果化妝品的容器中含有部分或全部任何有毒或有害物質(zhì)且該有毒或有害物質(zhì)可能使容器內(nèi)的物質(zhì)對健康造成傷害，那么就把這類化妝品視為摻假的化妝品；如果化妝品容器的制造、成型或填充方式具有誤導(dǎo)性，則作為假冒的化妝品。同時(shí)，該法要求在上市前化妝品成品以及其中的每種成分應(yīng)充分證明其安全性，如果未充分證實(shí)其安全性則需要標(biāo)明產(chǎn)品的安全性尚未確定。化妝品成分審查小組（CIR）會對化妝品成分的安全性進(jìn)行審查，F(xiàn)DA參照其結(jié)果對化妝品中成分進(jìn)行規(guī)定和限制。此外，美容作用的液體口腔衛(wèi)生產(chǎn)品或個人護(hù)理使用的產(chǎn)品必須具備防篡改包裝，從而提升化妝品安全性。

歐盟化妝品法規(guī)(EC)No.1223/2009中規(guī)定在正常或合理可預(yù)見的使用條件下，市面上出售的化妝品應(yīng)當(dāng)對人體健康安全，而且公布了禁限用物質(zhì)及允許使用的著色劑、防腐劑和防曬劑名單。該法規(guī)指出，如果化妝品由于天然或合成原料雜質(zhì)、制造過程、儲存以及包裝遷移而產(chǎn)生了少量禁用物質(zhì)，并且這些物質(zhì)在GMP技術(shù)條件下是不可避免的，在該化妝品滿足人體安全的前提下是允許的。此外，歐盟要求化妝品在投入市場前需要完成安全評估報(bào)告，對于安全報(bào)告的內(nèi)容除了包括化妝品成分的定量和定性描述、理化特性、穩(wěn)定性以及微生物質(zhì)量等信息外，還要有微量禁用物不可避免的證據(jù)、關(guān)于包裝材料純度和穩(wěn)定性信息、毒理學(xué)特征等數(shù)據(jù)，并且還要考慮化妝品中可能存在的物質(zhì)相互作用以及穩(wěn)定性對化妝品安全性的影響。該法規(guī)對于化妝品安全性有較多的考慮，然而沒有規(guī)定微量禁用物、包裝材料等信息的測試方法及限值，化妝品包裝安全性評價(jià)沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行有效評估。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 22715：2006《化妝品包裝和標(biāo)簽》指出，包裝在儲存、運(yùn)輸和處理過程中不能毀壞、變差以及對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。ISO 22716:2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》要求購入的包裝材料應(yīng)該進(jìn)行評估檢驗(yàn)是否符合品質(zhì)質(zhì)量要求，并且在包裝材料的采購、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放和使用過程中建立相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)使其具有可追溯性，儲存時(shí)間較長的材料需要進(jìn)行再次評估。

國際上各國對于化妝品包裝的安全性都有一定考慮，但對于化妝品安全性的評價(jià)及檢測還是集中在產(chǎn)品及成分上，沒有明確提出如何對化妝品包裝的安全性進(jìn)行評價(jià)。由此可見，化妝品包裝安全性標(biāo)準(zhǔn)的缺失是各國共有的問題，需要共同努力解決。

三、食品和藥品塑料包裝安全性規(guī)定

相較于化妝品塑料包裝安全性規(guī)定的欠缺，食品和藥用塑料包裝安全性的評價(jià)機(jī)制較為健全并且有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來約束。

塑料在與接觸食品時(shí)由于溫度高以及食物富含油脂蛋白質(zhì)等物質(zhì)，塑料內(nèi)的殘留單體、助劑等物質(zhì)容易發(fā)生遷移，造成食物污染和變質(zhì)，甚至引入有害物質(zhì)給人體造成危害。因此，制定了關(guān)于食品接觸塑料材料及其添加劑的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，從而保障了塑料包裝材料的安全性。GB4806.6-2016和GB4806.7-2016要求食品接觸用塑料的原料應(yīng)確保塑料制品在正常及預(yù)期使用條件下不會對人體健康產(chǎn)生危害，同時(shí)規(guī)定了允許使用的樹脂種類及其使用的條件。此外，標(biāo)準(zhǔn)中對于塑料的理化指標(biāo)有一定要求，除了對其總遷移量、高錳酸鉀消耗量和重金屬進(jìn)行限制外，單體和其他起始物的特定遷移總量限量及更大殘留量都有相應(yīng)規(guī)定。根據(jù)GB4806.1-2016規(guī)定，塑料以及制品與食品接觸時(shí)遷移的物質(zhì)不能改變食物的成分、氣味等并且該遷移物質(zhì)水平不能危害到人體，同時(shí)對如雜質(zhì)、中間產(chǎn)物及分解產(chǎn)物和污染物的非有意添加物質(zhì)進(jìn)行控制。GB9685-2016列舉了添加劑的使用范圍及更大使用量，且對于遷移總量限量、更大殘留量和使用條件都進(jìn)行了規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)對于食品接觸塑料和添加劑進(jìn)行一些限制和規(guī)定，滿足塑料制品的安全性要求。

此外，藥品不同于食品，環(huán)境和包裝材料等因素對于藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響很大，而且藥品有口服、涂抹和注射等使用方式，與安全性有關(guān)的副作用會更加明顯和嚴(yán)重。因此相較于食品接觸塑料包裝的安全性指標(biāo)，藥品包裝材料安全性評價(jià)要嚴(yán)格和復(fù)雜得多，藥品包裝塑料材料的標(biāo)準(zhǔn)更為健全。《藥用塑料材料和容器通則》要求，藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，藥用塑料材料的選擇和使用應(yīng)與容器的種類和給藥途徑相匹配，不能使用再生塑料，并且確保藥品的安全性。同時(shí)，在藥用塑料容器與藥品之間，需要開展藥品相容性和化學(xué)穩(wěn)定性檢測，從而能夠選擇適合的塑料容器，確保藥物安全。藥品用塑料材料根據(jù)其不同的功用、材質(zhì)、形狀及結(jié)構(gòu)等因素會進(jìn)行詳細(xì)分類，每種類型都會分別制定出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00072002-2015、YBB00192002-2015和YBB00102002等。在這些標(biāo)準(zhǔn)中，通過檢測一些指標(biāo)來確定藥品用塑料材料的安全性，如對氯乙烯、乙醛等分解產(chǎn)物及中間產(chǎn)物的含量和不溶性微粒的數(shù)量進(jìn)行限制，采取考察澄清度、顏色、pH值、吸光度、易氧化物、正己烷不揮發(fā)物等指標(biāo)來進(jìn)行溶出物試驗(yàn)，對微生物和重金屬的含量進(jìn)行規(guī)定，此外還對異常毒性進(jìn)行考察。由于藥品的特殊性，藥用塑料包裝的檢測種類多而且標(biāo)準(zhǔn)很嚴(yán)格，能夠很好地保證藥品的安全性。

一般而言，化妝品所含的水等成分遠(yuǎn)高于食品，其保質(zhì)期及與空氣的接觸時(shí)間比較長，導(dǎo)致化妝品塑料包裝的環(huán)境更加復(fù)雜。此外，由于化妝品直接作用于人體表面，皮膚敏感容易產(chǎn)生許多不良反應(yīng)，因此人們對于化妝品安全性和穩(wěn)定性的規(guī)定必須嚴(yán)于食品。食品接觸塑料的檢測方法并不是完全適合化妝品用塑料包裝，需要增加指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。對于藥品用塑料包裝而言，其安全性標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格而且指標(biāo)多。由于化妝品成分比藥品復(fù)雜，而且不需要對無菌環(huán)境微生物以及不溶物等指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格限制，所以不需要嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，藥用包裝材料是根據(jù)藥物的用途和性質(zhì)來確定材質(zhì)以及形狀，從而可以方便確定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。但是，化妝品除了依靠本身的功效來吸引顧客之外，還采用不同的造型和材質(zhì)，從而更好地獲利。由此，對于一種產(chǎn)品來說，可能用不同材質(zhì)和形狀的容器來包裝并且隨著市場不斷變化，使得相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)較難以確定和統(tǒng)一。盡管藥用包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)制定很詳盡，但是采用其標(biāo)準(zhǔn)則會使檢測的時(shí)間和成本增加，造成資源浪費(fèi)。

四、對我國未來化妝品塑料包裝安全性標(biāo)準(zhǔn)的建議

目前，我國關(guān)于食品接觸塑料材料和藥用塑料材料的安全性標(biāo)準(zhǔn)比較全面而且各有側(cè)重，但是對于化妝品塑料包裝則缺乏相應(yīng)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。對于化妝品塑料包裝的標(biāo)準(zhǔn)而言，直接生搬硬套食品用和藥用的標(biāo)準(zhǔn)不是很合適，同時(shí)由于國外對化妝品包裝安全性也沒有相應(yīng)的檢測規(guī)定。因此，我國需要建立一套單獨(dú)的檢測標(biāo)準(zhǔn)提升化妝品塑料包裝的安全性，在填補(bǔ)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)空白的同時(shí)掌握一定話語權(quán)。

我國化妝品塑料包裝安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)以實(shí)用性為首要原則，評價(jià)指標(biāo)和限度應(yīng)適宜發(fā)展的需求并且還要具有超前意識，留有一定進(jìn)步空間，合理選擇指標(biāo)和限度。我們需要完善化妝品塑料種類以及禁用和限用物質(zhì)名單，加強(qiáng)原料管理。通過塑料材料穩(wěn)定性和相容性測試，選擇合適的塑料種類，在滿足性能前提下，盡可能減少塑料及助劑的使用，降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，通過建立強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，形成統(tǒng)一完整的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建監(jiān)管機(jī)制和評價(jià)體系，可以使安全性得到保障。此外，應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，采用新方法和新技術(shù)檢驗(yàn)，形成長效的評價(jià)體系，檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門公告以及相關(guān)研究進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。化妝品塑料包裝在購入、檢驗(yàn)、存儲、發(fā)放以及使用過程中需要有完善的審查和監(jiān)管制度，做到全程可追溯，實(shí)現(xiàn)透明管理。

希望通過有關(guān)部門及化妝品生產(chǎn)者等各相關(guān)方的共同努力，能夠加深對于化妝品塑料包裝材料的安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，完善相關(guān)的監(jiān)管機(jī)制和規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)，形成化妝品塑料安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，更好地保障公眾用妝安全。（作者單位：北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院）